醫(yī)藥GMP凈化車間的建設(shè)與管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及設(shè)計(jì)規(guī)劃、建造施工、運(yùn)行管理及持續(xù)改進(jìn)等多個(gè)方面。博泰小編帶大家了解相關(guān)知識(shí)。 

一、設(shè)計(jì)規(guī)劃 

1、壓差控制： 

通過(guò)壓差控制系統(tǒng)，保持不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的合理壓差，防止低級(jí)別區(qū)域空氣向高級(jí)別區(qū)域滲漏，有效防止交叉污染。 

2、空氣凈化系統(tǒng)： 

采用高效過(guò)濾系統(tǒng)，確保車間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到所需級(jí)別。設(shè)計(jì)合理氣流組織形式，以保持車間內(nèi)空氣流向和流速的穩(wěn)定。 

3、溫濕度控制： 

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，設(shè)置精確的溫濕度控制系統(tǒng)，確保車間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，以保護(hù)產(chǎn)品免受溫濕度波動(dòng)的影響。 

4、布局設(shè)計(jì)： 

布局應(yīng)遵循人流、物流分離原則，減少交叉污染。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，合理規(guī)劃各功能區(qū)域，確保生產(chǎn)流程順暢且符合GMP要求。 

二、建造施工 

1、潔凈室裝修： 

潔凈室內(nèi)裝修應(yīng)簡(jiǎn)潔、平整，避免過(guò)多裝飾和凹凸面，以減少塵埃積聚。 

2、密封性處理： 

門窗、管線穿墻處等易發(fā)生泄漏的部位需進(jìn)行嚴(yán)格密封處理，確保車間氣密性。

3、材料選擇： 

所有建筑材料均需符合無(wú)塵、耐腐蝕、易清潔的標(biāo)準(zhǔn)。墻面、地面及天花板采用平滑無(wú)縫材料，便于清潔和消毒。 

二、運(yùn)行管理 

1、日常清潔與消毒： 

制定詳細(xì)的清潔與消毒計(jì)劃，定期對(duì)車間內(nèi)表面、設(shè)備、工具及容器進(jìn)行清潔與消毒，保持車間衛(wèi)生狀況。 

2、物料與設(shè)備管理： 

建立物料與設(shè)備管理制度，確保物料在存儲(chǔ)、轉(zhuǎn)運(yùn)及使用過(guò)程中不受污染，設(shè)備定期維護(hù)，保持其良好運(yùn)行狀態(tài)。 

3、人員培訓(xùn)與管理： 

所有進(jìn)入車間人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，掌握GMP知識(shí)及操作規(guī)范，實(shí)施嚴(yán)格的更衣、洗手及消毒程序，防止人員帶入污染物。 

4、環(huán)境監(jiān)測(cè)與記錄： 

定期對(duì)車間環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，包括空氣潔凈度、溫濕度、壓差等參數(shù)，并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，立即采取措施進(jìn)行處理。